References of Ethic Committee National 1. PMK No. 85 Th 2020 ttg Pengalihan dan Penggunaan Material, Muatan Informasi, dan Data_sign 2. UU Nomor 11 Tahun 2019 - Sistem Nasional Ilmu Pengetahuan dan Teknologi 3. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia Edisi II,2015 4. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia Edisi III,2016 5.Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 118 (Kompendium Alat Kesehatan), 2014 6. PERMENKES RI Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Materi Biologik dan Muatan Informasinya, 2009.pdf 7. UU Nomor 17 Tahun 2023 tentang kesehatan 8. PMK No 32 Th 2018 ttg Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca Dan Atau Sel 9. PEDOMAN DAN STANDAR ETIK PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN NASIONAL, 2021 10. Peraturan pemerintah RI 41 Tahun 2006 Kegiatan penelitian dan pengembangan bagi lembaga orang asing 11. PERMENKES RI Nomor 63 Tahun 2017 tentang cara uji klinik alat kesehatan yang baik 12.UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 13. PERMENKES RI 75 Tahun 2020 tentang KEPK 14. Buku Bunga Rampai Uji Klinik, 2019 15. Peraturan BPOM No.8 Tahun-2024 16. Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum, Himpunan UU Nomor 18 Tahun 2002 17. Peraturan BPOM No.8 Tahun 2025 International 1. 2009 WHO Ethic Guideline for Epidemiology 2. 2011 WHO Standar & Operational Guidance 3. 2016 WHO-CIOMS Ethical Guidelines 4. Deklarasi Helsinki 2013 5. Guide for the Care and Use of Laboratory Animals Eighth Edition, 2010 6. ICH E6 R2_ Step 4, 2016 7. isscr- guidelines for stem cell research and clinical, 2016 8. Global Health Ethics Key Issues 2015 9. Office of Laboratory Animal Welfare,use of electronic communications for IACUC Functions, 1993 10. The Value and Benefits of ICH to Drug Regulatory Authorities, 2010 11. International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies, 2008 12. Ethics Review Committee Guidelines, A guide for developing standard operating procedures for committees that review biomedical research proposals 2007 13. The Belmont Report, Ethical Principles and Guidelines for Protection of Human Subjects of Research 14. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects, 2002 15. WHO - The Process of Obtaining Informed Consent 16. WHO tool of benchmarking ethics oversight of health related - 2023 17. International Guidelines on Good Governance Practice for Research Institutions 18. WMA Declaration of Helainki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants , 2024 19. ICH-GCP E6 R3 2025 20. Institutional Animal Care and Use committee guidebook 21. Benefit Risk Balance for Medical Products, CIOMS 2025 22. WHO AI Guidelines 23. 22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive Remarks :Click text to view file
